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律心律志 - 審閱區 | 2019-10-26 | 人氣:47

~您知道「口罩」也是醫療器材嗎?

    「為什麼有些口罩標示醫療器材許可證號碼呢?」沒錯!市面上部分口罩是醫用口罩,用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞,依照不同功能與設計,可分為:為執行手術程序而穿戴的口罩(屬第2等級醫療器材,中風險性),以及其它醫用口罩(屬第1等級醫療器材,低風險性)。
醫用口罩規範為何?
    醫用口罩皆應符合國家標準CNS14774(T5017)「醫用面罩」或其他具等同性國際標準的性能規格要求;另若標示/宣稱具N95(等同或以上者)效果的醫用口罩者,其防護效率及呼吸氣阻抗(壓差),則改依CNS14755(Z2125)「拋棄式防塵口罩」D2等級(等同或以上者)的性能規格要求,另「阻隔PM2.5」非屬醫療效能。
那裡可購買醫療器材?
    販賣醫療器材的業者,必須先取得各縣市衛生局核發的販賣業藥商許可執照,消費者購買醫療器材時,應先認明店家持有前述執照。基於醫療器材不同於一般商品,不是所有品項都合適透過通訊交易通路(包括網路、電視購物、以型錄販賣等)販售,為保障民眾健康安全,衛生福利部於106年3月16日公告得於通訊交易通路販售的醫療器材品項,第1等級與第2等級的醫用口罩,都是可以經由通訊交易通路販售的品項。

通訊交易通路應設有諮詢專線供消費者洽詢,也必須在通路明顯可見處,讓消費者辨識諮詢專線。消費者購買醫療器材時,也應注意產品資訊,如:產品名稱、許可證字號、使用方法、藥商名稱、地址、以及許可證字號等。

如何分辨醫療器材許可證字號?
不論是本國製造或由外國輸入的醫療器材,都必須取得衛生福利部核發的醫療器材許可證,並列有字號,如下表:

    歡迎大家到食藥署網站的「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢」系統網頁(路徑:食品藥物管理署首頁http://www.fda.gov.tw > 業務專區 > 醫療器材 > 醫療器材許可證資料庫)查詢相關資訊。

發現不良品或有不良反應時?
消費者使用醫療器材時,若發現品質不良(如:未使用即有產品破損),或因使用醫療器材發生嚴重不良反應,除了向產品原購買的藥商反應外,請立即通報衛生福利部建置的「全國藥物不良反應通報中心」,醫療器材不良反應通報專線(02)2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/tcbw

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